《无创自动测量血压计检定规程》填补国内空白
www.shuoyi.com2010年06月21日来源:中国质量新闻网
“整体系统血压测量误差的临床试验评价,应由国家有关部门授权的临床试验机构来承担,试验方法依据ISO 81060-2:2009《无创血压计—第2部分:自动测量型血压计临床验证试验》进行……”作为《无创自动测量血压计检定规程》(以下简称《规程》)的主要起草人,朱俊杰认为,《规程》中对血压计的临床试验提出具体规范和要求,这是《规程》的核心内容。“要使医学计量规程具有生命力,就得有与人体生命信息相关联的临床指标作为计量标准,否则《规程》的检定结果就没有实际临床意义。”
血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数。随着生物医学工程学的发展,有关血压的无创自动测量技术迅速发展。目前,我国使用的无创自动测量血压计按使用对象大致可划分为两类:一类是面向医院的血压计,如无创血压监护仪及动态血压监护仪,它们被广泛应用于医院的急诊室、手术室、ICU和CCU等部门,是临床诊断与监护危重病人血压的重要仪器;另一类是面向普通公众,用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计已成为一种医疗保健时尚,它已经成为高血压患者日常监控自身血压变化的必备工具。血压计的运用如此广泛,不论医院还是普通公众都十分关注血压测量是否准确的问题。
据了解,《规程》出台之前,我国没有统一的自动测量血压计检定规范,各地依照各地方规范进行检定。为更好地规范无创自动测量血压计的产品质量,国家质检总局于5月11日批准发布了《规程》,并从今年11月11日起实施。检定规程中涉及的血压计既包括了无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)和动态血压监护仪,又包括了家用的电子血压计。
朱俊杰对《规程》出台实施的意义给予了高度评价。“这是一部具有积极意义的医学计量技术法规,它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合,反映了医学计量某些不同于传统计量的特点,在某些方面甚至比最新的国际标准还要先进。规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白,还将会引起人们对于医学计量新的认识和探索。”
朱俊杰介绍说,为使《规程》制定的技术指标先进、检测方法可靠,起草小组参考了国际法制计量组织、国际电工委员会及国际标准化组织的最新标准,同时还有很多创新之处,使《规程》更具有指导性和可操作性。
血压是表征人体生命体征的一个重要生理参数。随着生物医学工程学的发展,有关血压的无创自动测量技术迅速发展。目前,我国使用的无创自动测量血压计按使用对象大致可划分为两类:一类是面向医院的血压计,如无创血压监护仪及动态血压监护仪,它们被广泛应用于医院的急诊室、手术室、ICU和CCU等部门,是临床诊断与监护危重病人血压的重要仪器;另一类是面向普通公众,用于个人健康保健的电子血压计。拥有电子血压计已成为一种医疗保健时尚,它已经成为高血压患者日常监控自身血压变化的必备工具。血压计的运用如此广泛,不论医院还是普通公众都十分关注血压测量是否准确的问题。
据了解,《规程》出台之前,我国没有统一的自动测量血压计检定规范,各地依照各地方规范进行检定。为更好地规范无创自动测量血压计的产品质量,国家质检总局于5月11日批准发布了《规程》,并从今年11月11日起实施。检定规程中涉及的血压计既包括了无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)和动态血压监护仪,又包括了家用的电子血压计。
朱俊杰对《规程》出台实施的意义给予了高度评价。“这是一部具有积极意义的医学计量技术法规,它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合,反映了医学计量某些不同于传统计量的特点,在某些方面甚至比最新的国际标准还要先进。规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白,还将会引起人们对于医学计量新的认识和探索。”
朱俊杰介绍说,为使《规程》制定的技术指标先进、检测方法可靠,起草小组参考了国际法制计量组织、国际电工委员会及国际标准化组织的最新标准,同时还有很多创新之处,使《规程》更具有指导性和可操作性。




